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省局2019年工作要點解讀之一:江蘇省藥監局加快構建新時代藥品監管體制機制

發布時間:2019-04-22


來源: 江蘇省藥品監督管理局

 

背景:此次機構改革后,藥品監管體制發生重大變化,地方藥品監管機構只設到省一級,由原省、市、縣食品藥品監管部門共同 負責監管的藥品、醫療器械、化妝品生產企業及藥品批發企業、零售連鎖總部等,調整為由省藥監局負責監管。目前,江蘇省有藥品 生產企業566家,醫療器械生產企業2423家,化妝品生產企業283家,藥品批發企業和零售連鎖總部702家,共計3974家。為適應機 構改革后新形勢新任務新要求,省藥監局堅持在省委、省政府和國家藥監局的堅強領導和關心指導下,舉全局之力、集多方之智,合 理設置內設機構和派出機構,探索建立內部質量管理體系,把加快構建新時代藥品監管體制機制作為2019年全局工作的重點任務之一。

一、省藥監局機構設置情況

省藥監局機關內設機構10個,分別為:辦公室(應急管理與宣傳處)、政策法規處(科技處)、行政審批處、藥品生產監管處、 醫療器械生產監管處、藥械經營監管處、化妝品監管處、稽查處(風險監測管控處)、人事教育處、規劃財務與信息化處;并設有機 關黨委和離退休干部處;機關行政編制109名。省藥監局在13個設區市均設置了檢查分局,根據各設區市醫藥產業發展狀況和監管工 作量,分別配備12名、8名、5名行政編制,檢查分局合計118名行政編制。

在機構設置上,主要有4個特點:一是將省藥監局行政審批職能全部整合到行政審批處,實行一個處室審批、一個窗口對外,嚴 格落實“兩集中、兩到位”的要求。二是將監管與審批分離,突出以監管為中心,設置藥品生產監管處、醫療器械生產監管處、藥械 經營監管處、化妝品監管處,改變了過去監管處室同時承擔審批和監管工作導致“重審批、輕監管”的問題,切實落實加強事中事后 監管的要求。三是突出風險管理理念,強化監管處室風險防控職能,并在稽查處加掛風險監測管控處,著力健全完善基于風險管理的 監管制度。四是首創在設區市設置省級藥品監管部門派出機構,作為省藥監局的重要組成部分,履行相應監管職責。

二、建立權責明確、緊密協作的監管體系

(一)依法科學劃分監管事權。根據《江蘇省藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》,新組建的省藥監局承擔藥 品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、檢查和處罰,以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案、檢查和 處罰等職責;市、縣兩級市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經營和藥品、醫療器械使 用環節質量的檢查和處罰。

(二)細化明確檢查分局監管職責。進一步明確省局機關各處室、檢查分局的職責分工,厘清職責邊界,嚴格落實監管責任,保 證不缺位。分類制定藥品、醫療器械、化妝品監督檢查計劃,細化任務分工,原則上,各有關處室主要負責高風險重點產品、重點企 業的監管,檢查分局主要負責其他產品和企業的監管。

(三)壓實壓緊機構改革過渡期間監管責任。堅持“不立不破”的原則,在省藥監局檢查分局組建到位前,市、縣兩級市場監管 部門要嚴格履行監管職責,確保監管工作有序開展,確保監管職責調整無縫銜接。

三、完善工作機制和內部管理體系

(一)建立高效工作運行機制。在落實屬地管理的基礎上,建立省藥監局機關各有關處室對檢查分局和市、縣兩級市場監管部門 業務指導、督促、協調等工作機制。加強審評審批、監督檢查、監測評價、投訴舉報、案件查辦等環節的協調聯動,互通監管信息, 最大限度集成發揮好各類監管措施的作用,并強化跨市縣監管執法的統籌配合。建立檢查與稽查銜接貫通工作機制,整合行政資源, 及時固定檢查中發現的違法證據,解決監管執法人員不足的問題,提高監管工作效率。

(二)牢固樹立科學的監管理念。深入貫徹落實習近平總書記在省部級主要領導干部堅持底線思維著力防范化解重大風險專題研 討班開班式上的重要講話精神,堅持問題導向,建立健全基于風險管理的監管制度,綜合分析產品固有風險、企業生產經營過程控制 等動態風險,結合日常檢查、監督抽檢及企業信用等信息,逐步完善監管檔案,對企業實施風險分類分級管理,形成重點監管與“雙 隨機”檢查相結合的監管模式,提高監管的針對性。省藥監局已主動向國家市場監管總局申報有關課題,積極借鑒發達國家藥品安全 監管的有益經驗,針對監管中存在的問題和薄弱環節,探索研究加強藥品安全監管的政策措施。

(三)加快完善內部質量管理體系。深刻汲取長春長生問題疫苗案件、金湖過期疫苗事件及近期發生的事故教訓,舉一反三、防 患未然,深刻反思監管工作、日常管理工作中存在的不足,主動排查整改履職不到位的情況,從制度機制上查漏補缺、改進完善,確 保各崗位職責有效履行。進一步規范內部管理,將質量管理體系覆蓋到監管部門和技術機構,引入PDCA管理循環、績效評價等理 念,從基本要求、業務規范等方面,系統設計、制訂局機關及檢查分局內部管理規范,以有效的內部質量管理體系推動監管能力水平 的持續提升。

 

原文鏈接 http://da.jiangsu.gov.cn/art/2019/4/11/art_65298_8303377.html

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